El mantenimiento industrial en el área farmacéutica

Los sistemas de calidad en la industria farmacéutica se basan en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Las Buenas Prácticas de Manufactura (o GMP por sus siglas en inglés de Good Manufacturing Practices) son prácticas que se consideran “mejores y entendidas”, buscando disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del producto.

En el área farmacéutica, las GMP se enfocan a conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

¿Qué se requiere para la implementación de GMPs?

¿Cuáles son las NORMAS GMP en la industria farmacéutica?

Normas GMP en CONTROL DE CALIDAD

Las normas GMP en control de calidad incluyen los siguientes aspectos:

Como podemos ver, contar con Instalaciones, instrumentos y personal calificados es un elemento clave para contar con un sistema de Calidad en la Industria Farmacéutica.

Sin embargo, muchas veces resulta muy complejo para la empresa poder dar un mantenimiento industrial de buen nivel a sus instalaciones con su propio personal.

Es aquí es donde el equipo de GRUPO MILÉSIMA puede ayudarlo.

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Grupo Milésima puede apoyarlo en una parte clave de su operación, con personal calificado y las ideas, experiencia y técnica que en conjunto, puedan ayudar a desarrollar proyectos y retos que lleven a un producto de gran calidad que cumpla con todos los requerimientos del ramo.

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Ingredientes y colorantes en los alimentos

Los aditivos desempeñan una variedad de funciones útiles en los alimentos, las que, por lo general, damos por sentado. Se podrían eliminar algunos aditivos si estuviéramos dispuestos a cultivar, cosechar, moler nuestros propios alimentos, dedicar muchas horas a la cocción y al envasado o aceptar los riesgos de la descomposición. Por ese motivo es que muchos consumidores confían en los muchos beneficios tecnológicos, estéticos y convenientes que proporcionan los aditivos.

A continuación algunas de las razones por las cuales se agregan aditivos a los alimentos:

¿Qué es un aditivo para alimentos?

Un aditivo, en su sentido más amplio, es cualquier sustancia que se agregue a los alimentos. Legalmente, el término hace referencia a “cualquier sustancia cuyo propósito resulte o pueda llegar a resultar — directa o indirectamente — un componente o agente que afecte las características de cualquier alimento”. Esta definición incluye a cualquier sustancia que se utilice en la producción, procesamiento, tratamiento, empaque, transporte o almacenamiento de los alimentos. Sin embargo, el propósito de la definición legal es imponer un requisito de aprobación anterior a la salida al mercado.

Por lo tanto, en esta definición se excluye a los ingredientes cuyo uso se reconoce como seguro (es decir, no requieren la autorización del gobierno), a los ingredientes que habían sido aprobados por la FDA o por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos antes de la sanción de las leyes que regulan a los aditivos. También se excluyen los aditivos colorantes y pesticidas porque en su caso se aplican otros requisitos de aprobación previos a la salida al mercado.

Los aditivos alimenticios directos son aquellos que se agregan a los alimentos para obtener un propósito específico. Por ejemplo, la goma xantan — que se utiliza para dar textura a aderezos para ensalada, leche chocolatada, rellenos de panadería, flanes y otros alimentos — es un aditivo directo. La mayoría de los aditivos directos están identificados en la etiqueta de información de los alimentos.

Los aditivos alimenticios indirectos son los que se incorporan a los alimentos en cantidades minúsculas a través del empaque, en el depósito o como consecuencia de la manipulación. Por ejemplo, durante el depósito de los productos es posible que diminutas cantidades de las sustancias del empaque se incorporen a los alimentos. Los fabricantes de empaques para alimentos deben probar ante la FDA que todos los materiales que entran en contacto con los alimentos son seguros para obtener la autorización de uso.

¿Qué es un aditivo colorante?

Un aditivo colorante es cualquier tintura, pigmento o sustancia que cuando se agrega o aplica a un alimento, medicamento o producto cosmético, o al cuerpo humano, es capaz (ya sea solo o como consecuencia de reacciones con otras sustancias) de impartir color.

La FDA está encargada de regular todos los aditivos colorantes para asegurar que los alimentos que contienen aditivos colorantes son seguros y pueden ingerirse, contienen sólo ingredientes aprobados y están correctamente etiquetados. Los aditivos colorantes se utilizan en los alimentos por muchas razones: 1) para compensar la pérdida de color que se produce por la exposición a la luz, aire, temperaturas extremas, humedad y condiciones de almacenamiento, 2) para corregir las variaciones naturales en color, 3) para realzar los colores naturales, y 4) para proporcionar color a alimentos “divertidos” que carecen de color.

Sin los aditivos colorantes, las bebidas colas no serían marrones, la margarina no sería amarilla y el helado de menta no sería verde. En la actualidad se reconoce a los aditivos colorantes como una parte importante de casi todos los alimentos procesados que consumimos.

La FDA clasifica a los colores permitidos en 2 grupos: los que necesitan certificación y los exentos de certificación. Igualmente, ambos deben aprobar rigurosos estándares de seguridad antes de ser aprobados e incluidos en las listas de productos autorizados para usarse en los alimentos.

¿Cómo se aprueban los aditivos para su uso en los alimentos?

En la actualidad, los aditivos alimenticios y los colorantes se estudian con mayor detenimiento, se regulan y supervisan con más atención que en otras épocas. La FDA tiene la responsabilidad legal primaria de determinar que son seguros para el uso. Para comercializar un nuevo aditivo alimenticio o colorante (o antes de usar un aditivo ya aprobado para un uso distinto), un fabricante u otro patrocinador deberá primero presentar un pedido de autorización ante la FDA. Dichas peticiones deben acompañarse de pruebas que demuestren la seguridad del uso que se le pretende dar. Desde 1999 y como consecuencia de legislación de reciente sanción, los aditivos indirectos han sido aprobados a través de un proceso de notificación previo a la salida al mercado que requiere la presentación de la misma información que se debía presentar junto con la petición.

Cuando la FDA evalúa la seguridad de una sustancia y cuando decide si aprobarla o no, toma en cuenta lo siguiente: 1) la composición y las propiedades de la sustancia, 2) la cantidad que se puede llegar a consumir, 3) los efectos inmediatos y a largo plazo que pueden tener en la salud y 4) otros varios factores de seguridad. La evaluación determina un nivel apropiado de uso que incluye un margen de seguridad incorporado — un factor que permite cierta inseguridad con relación a los niveles de consumo que se supone no son nocivos. En otras palabras, los niveles de uso que son aprobados son mucho más bajos que los que podrían llegar a tener algún efecto adverso.

En razón de las limitaciones inherentes de la ciencia, la FDA jamás podrá estar absolutamente segura de que no existan riesgos cuando se usen ciertas sustancias. Por consiguiente, la FDA debe determinar — sobre la base de la información científica disponible — si existe una seguridad razonable de que los consumidores no correrán riesgos cuando usen los aditivos de la manera propuesta.

Una vez aprobado, la FDA emite normas tales como los tipos de alimentos en los que se puede usar el aditivo, la cantidad máxima que se puede utilizar, y la forma en que se lo debe identificar en la etiqueta de los alimentos. En 1999 se modificaron los procedimientos y ahora la FDA debe consultar con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos durante el proceso de revisión cuando se trate de ingredientes propuestos para su uso en carnes y aves. A continuación, los funcionarios federales supervisan el nivel de consumo de los nuevos aditivos y los resultados de cualquier investigación nueva que se realice sobre la seguridad.

Si las evidencias nuevas sugieren que un producto que ya está en el mercado podría no ser tan seguro, o si los niveles de consumo se han modificado lo suficiente como para requerir otra evaluación, las autoridades federales pueden prohibir su uso o ordenar la realización de más estudios para determinar si el uso puede aún considerarse seguro.

Las normas conocidas con el nombre de Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices (GMP)) limitan las cantidades de aditivos y colorantes permitidos en los alimentos para lograr el efecto deseado.

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Reproducido con el permiso de International Food Information Council Foundation, ( marzo de 2005 ).

En el más amplio sentido de la palabra, un aditivo es una substancia añadida a un alimento. Legalmente, la palabra se refiere a cualquier substancia cuyo uso "resulta o puede razonablemente esperarse que directa o indirectamente al convertirse en un componente," afecte las características de cualquier alimento. Esta definición incluye cualquier substancia usada en la producción, tratamiento, empaquetado, transporte o almacenamiento de alimentos.

Si una substancia es añadida a un alimento con un propósito específico, es considerada un aditivo directo. Por ejemplo, el dulcificante aspartame, usado en bebidas, pudines, yogurt, goma de mascar y otros alimentos, es considerado un aditivo directo. Muchos aditivos directos son identificados en la etiqueta de ingredientes de los alimentos.

Los aditivos indirectos de alimentos son aquellos que se convierten en parte del alimento mismo aunque en cantidades insignificantes, lo cual puede suceder durante la manipulación, empaque, o almacenamiento. Por ejemplo, diminutas cantidades de substancias de los empaques pueden llegar a mezclarse con los alimentos durante el almacenamiento. Los manufactureros y empacadores de alimentos tienen que comprobar a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que todos los materiales que hagan contacto con los alimentos son seguros, antes que les sea permitido usarlos de esa manera.

¿Qué es un Aditivo de Color?

Un aditivo de color es cualquier tinte, pigmento o substancia que pueda repartir color al ser aplicado a un alimento, droga, cosmético o al cuerpo humano. Los aditivos de colores pueden ser usados en alimentos, drogas, cosméticos y ciertos dispositivos médicos como los lentes ópticos de contacto.

Los aditivos de colores se usan en alimentos por muchas razones, inclusive para compensar la pérdida de los colores, causada por el almacenamiento o proceso químico y para corregir las variaciones naturales del color de algunos alimentos.

Los colores permitidos para el uso en los alimentos se clasifican como certificados y exentos de certificación. Los certificados son colores artificiales, manufacturados por el hombre y por lo tanto, cada lote debe ser ensayado por el manufacturero y la FDA, para estar seguros de que reúnen las estrictas reglas y especificaciones de pureza. En los Estados Unidos existen nueve colores certificados y aprobados para el uso. Un ejemplo es el FD&C Amarillo No. 6, usado en cereales, panes, bizcochos, meriendas y otros alimentos.

Los aditivos de colores exentos de certificación, incluyen los pigmentos derivados de fuentes naturales tales como vegetales, minerales o animales. Por ejemplo, el color caramelo producido comercialmente, se obtiene calentando el azúcar y otros carbohidratos, bajo condiciones estrictamente controladas, para usarlo en salsas, bebidas sin alcohol, pastelería y muchos otros alimentos. La mayor parte de los colores exentos de certificación, también deben cumplir con ciertas normas legales de discernimiento de especificaciones y pureza.

¿Cómo Están Regulados los Aditivos?

Los aditivos no siempre son residuos de la tecnología del siglo 20 ni del ingenio moderno. Nuestros antepasados usaban aditivos como la sal para preservar las carnes y pescados; añadían hierbas y especias para mejorar el sabor de los alimentos; preservaban las frutas con azúcar y hacían encurtidos de vegetales y escabeche en una solución de vinagre.

Sin embargo, a través de los años se han hecho mejoramientos para aumentar la eficiencia y asegurar la inocuidad de todos los aditivos. Hoy, todos los aditivos existentes son regulados más estrictamente que en cualquier otra época en la historia. La base de las leyes modernas de los alimentos es el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C) de 1938, el cual otorga a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), la autoridad para regular alimentos y componentes y define los requisitos para la rotulación honesta de los ingredientes.

La Enmienda del FD&C Acto sobre los Aditivos en los Alimentos acogida en 1958, requiere la aprobación de la FDA para el uso de un aditivo, antes de ser incluido a un alimento. También exige que el manufacturero compruebe la seguridad del aditivo en todas las formas en que va a ser usado.

La Enmienda de los Aditivos en los Alimentos, excluyó dos grupos de substancias del proceso regulatorio de los aditivos. Todas las substancias que la FDA o el Departamento de Agricultura (USDA) determinaron como sanas y seguras para el uso en alimentos especificados antes de la enmienda de 1958, fueron señaladas como substancias previamente sancionadas. Ejemplos de las substancias previamente sancionadas, son el nitrato de sodio y el nitrato de potasio, ampliamente usados para preservar carnes para fiambres y una variedad de embutidos.

Una segunda categoría de substancias excluidas del proceso regulatorio de los aditivos en los alimentos, son generalmente reconocidos como seguras, o substancias GRAS. Las substancias GRAS son aquellas cuyo uso es generalmente reconocido por los expertos como seguras, basados en la extensiva historia de su uso en los alimentos antes de 1958, o en evidencia científica publicada. Sal, azúcar, especias, vitaminas y glutamato monosódico, están clasificadas como substancias GRAS, junto con centenares de otras substancias. Los manufactureros pueden solicitar a la FDA la revisión del uso de una substancia para determinar si puede considerarse en la categoría de GRAS.

Desde 1958, la FDA y el Departamento de Agricultura han continuado la vigilancia de las substancias previamente sancionadas y las de GRAS, en vista de nueva información científica. Si la nueva evidencia sugiere que una substancia, GRAS u otra de las previamente sancionadas puede ser insegura, las autoridades federales pueden prohibir su uso o exigir estudios adicionales para determinar su nivel de seguridad.

En 1960 el Congreso aprobó legislación similar regulando los colores de los aditivos. La Enmienda Sobre Los Colores en los Aditivos del Acto FD&C, exige que los tintes usados en alimentos, drogas, cosméticos y ciertos dispositivos médicos, tengan la aprobación de la FDA, antes de ser ofrecidos al mercado.

Al contrario de los aditivos de los alimentos antes de la aprobación de la ley, el uso de los colores fue permitido únicamente después de haber sido sometidos a exámenes adicionales para confirmar su seguridad. De los 200 colores de la lista provisional, 90 han sido escogidos por su seguridad y el resto han sido eliminados por la FDA o desechados por la industria.

Tanto la Enmienda de los Aditivos en los Alimentos como la Enmienda de los Colores en los Aditivos, ambos incluyen una cláusula que prohíbe la aprobación de un aditivo, si se encuentra que este ha causado cáncer en humanos o en animales. Esta cláusula es conocida comúnmente como la Cláusula Delaney, llamada así en honor de su patrocinador, el Representante Demócrata James Delaney de New York.

Regulaciones conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP) ponen un límite a la cantidad de aditivos usados en los alimentos. Los manufactureros pueden usar únicamente la cantidad necesaria de un aditivo para alcanzar el efecto deseado.

¿Cómo Son Aprobados los Aditivos Para los Alimentos?

Para poner al mercado un alimento o un aditivo para colorear alimentos, el comerciante debe presentar una solicitud de aprobación a la FDA. Aproximadamente 100 peticiones para alimentos y aditivos son presentadas anualmente. La mayoría de las peticiones son para aditivos indirectos como materiales de empaque.

Una petición para un aditivo o colorante de un alimento, debe presentar evidencia convincente de que este actúa como es de esperarse. Estudios en animales, usando grandes dosis del aditivo durante largos períodos de tiempo, frecuentemente son necesarios para demostrar que la substancia no causa efectos dañinos en supuestos niveles del consumo humano. Estudios del aditivo en humanos también pueden ser presentados a la FDA.

Para decidir si un aditivo debe ser aprobado, la agencia primero considera la composición y atributos de la substancia, la probable cantidad para ser consumida, los posibles efectos a largo plazo y varios factores de seguridad. El factor absoluto de seguridad de ninguna substancia jamás se puede comprobar. Por lo consiguiente, la FDA debe determinar si el aditivo es seguro bajo las condiciones de uso propuestas, basadas en el mejor conocimiento científico obtenible.

Si un aditivo es aprobado, la FDA publica regulaciones que pueden incluir los tipos de alimentos en que pueden ser usados, las cantidades máximas que se pueden usar y cómo deben seridentificados en las etiquetas de los alimentos. Los aditivos recomendados para ser usados en carne y productos de aves también deben recibir autorización específica del Departamento de Agricultura. Enseguida, oficiales federales inspeccionan cuiadadosamente el grado de consumo del nuevo aditivo en la población y los resultados de nuevas investigaciones, acerca de la seguridad para garantizar el uso continuo de la substancia dentro de los límites de seguridad.

Además, la FDA opera un Sistema de Vigilancia de Reacciones Adversas (ARMS) que sirve como dispositivo de seguridad, vigilando los aditivos. El sistema investiga todas las quejas procedentes de individuos o sus médicos que se puedan referir a alimentos específicos, aditivos de alimentos y aditivos de colores, o vitaminas y suplementos minerales. La base computarizada de información de ARMS asiste a los oficiales para decidir si las reacciones adversas reportadas, representan realmente un peligro para la salud pública asociado con alimentos, para luego tomar la acción más apropiada.

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