DEFINICIÓN DE SUSTANCIAS TÓXICAS, INFLAMABLES Y EXPLOSIVAS.

La cantidad y las características físicas y químicas de las sustancias involucradas en una actividad industrial o de servicios (en proyecto o en operación), así como en un transporte, constituyen los factores de mayor importancia para definir su grado de riesgo. Es por ello, que se han constituido listados de sustancias peligrosas reguladas (principalmente tóxicas o explosivas e inflamables), para las cuales se han fijado cantidades de reporte o de control.

En términos generales las sustancias tóxicas, inflamables y explosivas se clasifican en:

Sustancias de toxicidad aguda : Una sustancia es considerada como un tóxico agudo de acuerdo a que: su concentración capaz de producir la muerte de la mitad o el 50 por ciento (CL50) de los animales expuestos vía inhalación durante ocho horas sea de 0.5 mg/l de aire; o bien que su dosis dérmica que provoca la muerte del 50 por ciento (DL50) de los animales expuestos sea de 50 mg/kg de peso corporal; o que su dosis oral (DL50) sea equivalente a 25 mg/kg de peso corporal. En ausencia de estos valores, se utilizan las concentraciones o dosis más bajas que son letales para cualquier animal de prueba.

Sustancias inflamables : Son aquellas capaces de formar una mezcla, con el aire, en concentraciones tales que las haga formar una flama espontáneamente o por la acción de una chispa. La concentración de dicha mezcla se considera equivalente al límite inferior de inflamabilidad. Dichas sustancias son consideradas como inflamables si poseen un punto de inflamación menor a 60 ºC, una presión de vapor absoluta que no exceda de 2.81 Kg/cm 2 y temperatura de ebullición de 37.8 ° C. Un líquido inflamable es definido por la Asociación Nacional de Protección contra el Fuego (NFPA) como aquel líquido con un punto de flasheo por debajo de los 37.8 ° C. La misma NFPA establece las siguientes subclasificaciones para estos líquidos:

Clase 1A : son aquellos que tienen puntos de flasheo por debajo de los 22.8 ° C y que tienen un punto de ebullición por debajo de 37.8 ° C.
Clase 1B : son aquellos que tienen puntos de flasheo por debajo de los 22.8 ° C y cuyo punto de ebullición es o se encuentra por arriba de 37.8 ° C.
Clase II: son aquellos que tienen puntos de flasheo de 0 por arriba de los 37.8 ° C y debajo de los 60 ° C.
Clase III: líquidos subdivididos en 2 subclases:
Clase IIIA : todos aquellos que tienen puntos de flasheo de o por arriba de 60 ° C y por debajo de 93.3 ° C.
Clase IIIA : todos aquellos que tienen puntos de flasheo de o por arriba de 93.3 ° C.

Sustancias explosivas : Son aquellas que producen una expansión repentina, por turbulencia, originada por la ignición de cierto volumen de vapor inflamable, acompañada por ruido, junto con fuerzas físicas violentas capaces de dañar seriamente las estructuras por la expansión rápida de los gases.

En México, para calcular las cantidades de reporte o de control, se tomó como referencia una distancia de 100 metros, en torno a las fuentes emisoras; dentro de la cual para el caso de sustancias tóxicas, se alcanzaran valores de concentraciones iguales al IDLH; en el caso de sustancias inflamables, se produjeran niveles de radiación térmica iguales a 5 kw/m 2 y para las sustancias explosivas, se presentaran ondas de sobrepresión de 0.5 psi.

El criterio de distanciamiento de 100 metros se adoptó considerando que al desprenderse un gas o evaporarse una sustancia líquida tóxica o inflamable, se formara una nube con forma elíptica, que por la acción del viento, llevara a dicha sustancia a concentrarse en el extremo de la elipse (concentración IDLH para sustancias tóxicas y/o la concentración equivalente al Límite Inferior de Explosividad, LIE, para sustancias inflamables). Para ello, se tomaron en cuenta las consideraciones señaladas en la Guía de Acciones de Emergencia para selección de materiales peligrosos, publicada en 1978 por el Departamento de Transporte (DOT) de Estados Unidos.

Cada país incluye las sustancia en los listados tomando en cuenta otros factores como la existencia de la sustancia, su utilización, la frecuencia en que se haya visto involucrada en accidentes y la gravedad de las repercusiones de los mismos.

En el caso de los Estados Unidos de América, el listado de sustancias reguladas por la Sección 112 (r) de la Ley del Aire Limpio comprende 77 sustancias tóxicas, 63 inflamables y las explosivas listadas por el Departamento del Transporte; por su parte el listado de la Directiva del Consejo de la Unión Europea promulgada en 1982 reúne 180 sustancias tóxicas, inflamables y explosivas. En Canadá, se han establecido tres listados de sustancias peligrosas; la lista 1, es una lista corta que incluye a las sustancias de alta prioridad comúnmente encontradas en el país en fuentes fijas y en el transporte en cantidades por arriba de los umbrales considerados en las cantidades de reporte, por lo cual existe una alta probabilidad de que causen muertes al ocurrir un accidente. La lista 2, es una lista más larga, e incluye a las mismas sustancias de la lista 1 manejadas en cantidades inferiores, así como otras que en caso de liberación súbita pudieran causar fatalidades, y la lista 3 comprende otras sustancias peligrosas frecuentemente encontradas en Canadá pero en cantidades mucho menores y que tienen poca probabilidad de verse involucradas en accidentes graves.

Cabe destacar que también existen variaciones en la forma en que se fija la cantidad de reporte o de control de una sustancia peligrosa de un país a otro, que dependen de la forma en que se concibe la distancia que separa a las unidades que la contienen en la misma o en distintas áreas de una misma instalación, como se indica a continuación.

En el caso de la legislación de Estados Unidos, se considera que en una fuente fija se encuentra una cantidad de reporte o de control, cuando la cantidad total de la sustancia regulada contenida en un proceso es superior al umbral o límite establecido.

Mientras que por proceso se entiende cualquier actividad que involucra a la sustancia regulada y que incluye cualquier uso, almacenamiento, manufactura, manejo o movilización de la misma, o combinaciones de estas actividades. También se considera como un proceso unitario a varios recipientes físicamente interconectados o a varios recipientes cercanos conteniendo la sustancia regulada, que en el caso de un accidente pueden verse involucrados en la liberación de la misma.

A su vez, se define por fuente fija, cualquier edificio, estructura, equipo, instalación o actividades fijas emisoras de sustancias reguladas, que pertenecen a una misma empresa, y que están localizadas en una o más propiedades contiguas, controladas por un mismo operador, y a partir de las cuales puede producirse la liberación accidental de dichas sustancias.

En dicho país, la lista de sustancias reguladas está basada en la toxicidad aguda, historia de accidentes y volatilidad. Los valores de las cantidades de control o umbrales (TQ) de las sustancias tóxicas, están comprendidos entre 500 y 20 mil libras, mientras que para las sustancias inflamables se fija un TQ de 10 mil libras y para las explosivas de cinco mil.

En el caso de la Directiva del Consejo de la Unión Europea (82/501/CEE), las cantidades de reporte o de control, se refieren a cada instalación o conjunto de instalaciones del mismo fabricante cuando la distancia entre las mismas no es suficiente para evitar, en circunstancias previsibles, un aumento de los riesgos de accidentes graves. O bien, se refieren a cada conjunto de instalaciones de un mismo fabricante cuando la distancia que las separa sea inferior a aproximadamente 500 metros.

En México, de acuerdo con la Ley General del Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente, publicada en 1988, la clasificación de las actividades riesgosas se sustentó en el uso de sustancias peligrosas en cantidades que ameritaran su control (llamadas cantidades de reporte). De ahí que se elaboraran y publicaran en el Diario Oficial de la Federación, listados de sustancias tóxicas (el 28 de marzo de 1990) e inflamables y explosivas (el 4 de mayo de 1992), y sus cantidades de reporte.

Para determinar las cantidades umbrales o límites, denominadas cantidades de reporte de las sustancias identificadas como tóxicas, la concentración máxima fue comparada con los niveles máximos permitidos (dosis) que aseguren el bienestar y salud del ser humano. Con base en la aplicación de modelos matemáticos, se simuló la dispersión de una nube de gas o vapor, emitida accidentalmente, mediante lo cual se determinó la concentración máxima de cada sustancia que se podría alcanzar a una cierta distancia a partir de la fuente, en condiciones meteorológicas estables.

Las sustancias incluidas en los listados, se seleccionaron a partir de diversas listas tales como: el listado de sustancias identificadas por la Agencia Ambiental de los Estados Unidos de América como agudamente tóxicas; listados de sustancias consideradas por la Ley General de Salud, de la Secretaría de Salud; listado de sustancias que requieren permiso para su importación a territorio nacional; así como sustancias para las cuales se han fijado límites de exposición a nivel ocupacional por la Secretaria de Trabajo y Previsión Social.

Después de establecer una comparación entre los listados anteriores, se decidió la inclusión de todas las sustancias que:

En total se reunieron en los dos listados 481 sustancias (233 tóxicas y 248 inflamables y explosivas). Está previsto, siguiendo el ejemplo de los países que han revisado y adecuado sus listados conforme a la experiencia y al avance en el conocimiento, someter a revisión los listados actuales para su adecuación. En particular, porque se ha identificado que en ellos se han incluido las diversas especies químicas que se encuentran en un mismo producto comercial, como es el caso del propano, butano, 1-buteno, 2-buteno, 2-butino, 2-metil-propeno, propileno y propino, contenidos en el gas LP y que no requerirían ser considerados por separado. Lo mismo ocurre con la gasolina, sobre la cual se detallan 38 especies, o bien, con otras sustancias que cuentan con diversos isómeros. Lo cual hace innecesariamente largos los listados y no contribuye a disminuir los riesgos en su manejo.

Es importante tener presente que para decidir como clasificar las actividades altamente riesgosas en México, no se creyó conveniente simplemente adoptar alguna de las clasificaciones de otro país, ya que nuestra realidad puede ser totalmente distinta, el grado de conciencia y capacidad de manejar los materiales peligrosos puede diferir y la vulnerabilidad de las poblaciones vecinas a las actividades riesgosas puede ser más alto.

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MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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El adecuado control del arranque y paro del motor es fundamental para el desempeño adecuado de los sistemas de operación.

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